Специалист по регистрации фармацевтических субстанций

1. Провести детальный аудит регистрационного досье (модуль 3.2 CTD) на соответствие требованиям ЕАЭС и руководствам ICH.

2. Оценить полноту, корректность и обоснованность представленных в досье данных.

3. Подготовить развернутый отчет с аргументированными замечаниями по всем выявленным несоответствиям.

4. Сформулировать экспертные рекомендации по доработке досье с детальным описанием необходимых шагов.

Проект предусматривает вознаграждение, о размере которого вы договоритесь с лидером проекта. В эту сумму включен налог, который необходимо оплатить в соответствии с вашим налоговым режимом. Ставка для физических лиц составляет 13%, СМЗ/ИП — 6%.

Проект рассчитан на 1 месяц, загрузка обсуждается индивидуально.

Работа по проекту будет вестись удаленно. Вы будете взаимодействовать с лидером и командой проекта.

⠀

В начале проекта вам предстоит принять участие в установочной встрече, в рамках которой будут утверждены образ результата, формат взаимодействия и ключевые контрольные точки. Проект завершается презентацией результатов лидеру проекта, подведением итогов и анализом хода проекта.

1. Высшее образование по специальностям «Химия», «Химическая технология», «Биотехнология», «Фармация».

2. Опыт работы от 3 лет в сфере подготовки и регистрации документации на фармацевтические субстанции.

3. Подтвержденный опыт успешной регистрации фармсубстанций по нормам ЕАЭС.

4. Глубокое знание нормативной базы ЕАЭС, структуры досье CTD и руководств ICH (серии Q).

5. Понимание специфики и требований к документации для цитостатических препаратов (карбоплатин, оксалиплатин).

6. Желательно: наличие сертификатов о прохождении курсов по стандартам GMP и регуляторным требованиям.

1. Детализированный отчет о результатах аудита регистрационного досье с перечнем замечаний и ссылками на нормативные требования.

2. Экспертное заключение, содержащее перечень рекомендуемых шагов по доработке пакета документов для минимизации рисков и предотвращения вопросов со стороны регуляторных органов.

Полнота информации в профиле — ваше важное преимущество в глазах лидера проекта. Прежде чем откликнуться на проект, убедитесь, что ваш профиль заполнен: получив отказ, вы не сможете направить отклик на проект повторно.