Аудит и подготовка к лицензированию фармацевтического производства

Необходимо провести комплексный аудит производственных площадей на соответствие стандарту GMP и экспертизу регистрационного досье на фармацевтические субстанции (карбоплатин и оксалиплатин).

⠀

Цель проекта — подготовить компанию к получению лицензии на фармацевтическую деятельность и успешной регистрации препаратов в соответствии с правилами ЕАЭС.

Компания планирует получить лицензию на фармацевтическую деятельность и зарегистрировать две фармацевтические субстанции. Для этого необходимо убедиться, что производственные площадки соответствуют требованиям надлежащей производственной практики (GMP), а пакет регистрационных документов — нормам Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

⠀

Лидер проекта ищет двух специалистов для решения этих задач: одного для проведения GMP-аудита и разработки плана по устранению несоответствий, и второго — для экспертизы и доработки регистрационного досье.

1. Детальный отчет о текущем соответствии производственных площадей стандарту GMP.

2. Дорожная карта (план-график) по приведению объекта в соответствие с требованиями GMP с оценкой бюджета и сроков.

3. Детализированный отчет о результатах аудита регистрационного досье с перечнем выявленных замечаний.

4. Четкий план доработки пакета регистрационных документов для минимизации рисков при регистрации.

Проект предусматривает вознаграждение, о размере которого вы договоритесь с лидером проекта. В эту сумму включен налог, который необходимо оплатить в соответствии с вашим налоговым режимом. Ставка для физических лиц составляет 13%, СМЗ/ИП — 6%.