Оценка производственных помещений для организации GMP-производства фармацевтических субстанций

Необходимо разработать стратегическое заключение о потенциале действующей производственной площадки для организации GMP-совместимого производства фармацевтических субстанций на основе платины.

Компания «Красцветмет», производитель технических солей платины, рассматривает возможность расширения производственной линейки за счёт выпуска фармацевтических субстанций. Для этого на действующей площадке в Красноярске выделены потенциальные помещения. Требуется получить независимую экспертную оценку реализуемости проекта, включая техническую, регуляторную и организационную составляющие, а также сформировать дорожную карту возможной реализации.

⠀

Лидер проекта ищет одного специалиста, который проведет комплексную оценку помещений.

1. Стратегическое заключение с обоснованием вывода (реализуемо / реализуемо с оговорками (при каких доработках) / нереализуемо) в формате .docx.

2. Отчет по аудиту помещений с оценкой пригодности и рекомендациями в формате .docx.

3. Список необходимых требований к помещениям, инфраструктуре, оборудованию, технологии, процессам, персоналу и СМК (система менеджмента качества) в формате .xlsx.

4. Перечень критических ограничений исходя из существующей инфраструктуры Красцветмета в формате .docx.

5. Оценка бюджета (CAPEX, OPEX), сроков и ресурсов по фазам проекта в формате .xlsx.

6. Дорожная карта реализации проекта с вехами и ресурсами в формате .pptx.

7. Анализ регуляторных, технических и операционных рисков в формате .docx.

Проект предусматривает вознаграждение, о размере которого вы договоритесь с лидером проекта. В эту сумму включен налог, который необходимо оплатить в соответствии с вашим налоговым режимом. Ставка для физических лиц составляет 13%, СМЗ/ИП — 6%.