Консультант по GMP-аудиту

1. Провести комплексный аудит действующих и планируемых производственных мощностей, складских помещений, зон контроля качества и вспомогательных систем.

2. Проанализировать существующую документацию (СМК, технологические регламенты, паспорта помещений).

3. Подготовить итоговое заключение (отчет по аудиту) с детальным анализом текущего состояния, выявленными несоответствиями и оценкой рисков.

4. Подготовить аналитический отчет с детальными рекомендациями по устранению выявленных несоответствий, включая экспертную оценку необходимых ресурсов, сроков и бюджета.

Проект предусматривает вознаграждение, о размере которого вы договоритесь с лидером проекта. В эту сумму включен налог, который необходимо оплатить в соответствии с вашим налоговым режимом. Ставка для физических лиц составляет 13%, СМЗ/ИП — 6%.

Проект рассчитан на 1 месяц, загрузка обсуждается индивидуально.

Работа по проекту будет вестись в гибридном формате. Аудит площадки будет проходить по адресу: г. Красноярск, Транспортный проезд, д. 1. Вы будете взаимодействовать с лидером и командой проекта.

⠀

В начале проекта вам предстоит принять участие в установочной встрече, в рамках которой будут утверждены образ результата, формат взаимодействия и ключевые контрольные точки. Проект завершается презентацией результатов лидеру проекта, подведением итогов и анализом хода проекта.

1. Высшее образование по специальностям «Химия», «Химическая технология», «Биотехнология», «Фармация».

2. Опыт работы от 3 лет на производственных фармацевтических предприятиях со стандартами GMP.

3. Практический опыт успешного сопровождения получения лицензии на фармацевтическую деятельность и сертификата GMP.

4. Опыт построения и/или аудита СМК по стандарту GMP «с нуля».

5. Глубокое понимание особенностей работы с цитостатическими препаратами (карбоплатин, оксалиплатин).

6. Наличие действующих сертификатов о прохождении курсов повышения квалификации по стандартам GMP.

1. Детальный отчет о текущем соответствии производственных площадей стандарту GMP.

2. Аналитический отчет с описанием рекомендуемых шагов, необходимых для достижения соответствия требованиям GMP, включая экспертную оценку бюджета и сроков.

Полнота информации в профиле — ваше важное преимущество в глазах лидера проекта. Прежде чем откликнуться на проект, убедитесь, что ваш профиль заполнен: получив отказ, вы не сможете направить отклик на проект повторно.