Эксперт по GMP-аудиту

1. Подготовить стратегическое заключение с обоснованием вывода (реализуемо / реализуемо с оговорками (при каких доработках) / нереализуемо).

2. Провести аудит помещений: выполнить натурное обследование 3-х помещений, обосновать выбор наиболее пригодного, оценить соответствие инженерных систем и возможность организации чистых зон.

3. Сформировать список необходимых требований к помещениям, инфраструктуре, оборудованию, технологии, процессам, персоналу и системе менеджмента качества (СМК).

4. Сформировать перечень критических ограничений, исходя из существующей инфраструктуры Красцветмета.

5. Подготовить оценку бюджета (CAPEX, OPEX), сроков и ресурсов по фазам проекта.

6. Сформировать пошаговую дорожную карту реализации проекта: проектирование, организация GMP производства, валидация, лицензирование, пилотные серии.

7. Провести анализ регуляторных, технических и операционных рисков, включая подготовку заключения о возможности получения лицензии на фармацевтическую деятельность и регистрации субстанций в рамках ЕАЭС.

8. Сформировать перечень необходимого обязательного персонала для организации и функционирования производства АФС (в дополнение к уже существующему штатному расписанию, касающегося производства тех.солей) с описанием требований к образованию, опыту и квалификации.

Проект предусматривает вознаграждение, о размере которого вы договоритесь с лидером проекта. В эту сумму включен налог, который необходимо оплатить в соответствии с вашим налоговым режимом. Ставка для физических лиц составляет 13%, СМЗ/ИП — 6%.

Проект рассчитан на 2 месяца и предполагает полную занятость (100%).

Работа по проекту будет вестись в гибридном формате. Аудит площадки будет проходить по адресу: г. Красноярск, Транспортный проезд, д. 1. Вы будете взаимодействовать с лидером и командой проекта.

⠀

В начале проекта вам предстоит принять участие в установочной встрече, в рамках которой будут утверждены образ результата, формат взаимодействия и ключевые контрольные точки. Проект завершается презентацией результатов лидеру проекта, подведением итогов и анализом хода проекта.

1. Опыт проведения аудита производственных площадок на соответствие стандартам GMP.

2. Глубокие знания в области проектирования и эксплуатации чистых помещений для фармацевтического производства.

3. Практический опыт в организации производства фармацевтических субстанций, включая работу с цитостатиками.

4. Понимание регуляторных требований ЕАЭС в части лицензирования фармацевтической деятельности и регистрации субстанций.

5. Опыт разработки дорожных карт и оценки бюджетов (CAPEX, OPEX) для инвестиционных проектов в фармацевтике.

1. Стратегическое заключение с обоснованием вывода (реализуемо / реализуемо с оговорками (при каких доработках) / нереализуемо) в формате .docx.

2. Отчет по аудиту помещений с оценкой пригодности и рекомендациями в формате .docx.

3. Список необходимых требований к помещениям, инфраструктуре, оборудованию, технологии, процессам, персоналу и СМК (система менеджмента качества) в формате .xlsx.

4. Перечень критических ограничений исходя из существующей инфраструктуры Красцветмета в формате .docx.

5. Оценка бюджета (CAPEX, OPEX), сроков и ресурсов по фазам проекта в формате .xlsx.

6. Пошаговая дорожная карта реализации проекта: проектирование, организация GMP производства, валидация, лицензирование, пилотные серии .pptx.

7. Анализ регуляторных, технических и операционных рисков в формате .docx.

Полнота информации в профиле — ваше важное преимущество в глазах лидера проекта. Прежде чем откликнуться на проект, убедитесь, что ваш профиль заполнен: получив отказ, вы не сможете направить отклик на проект повторно.